Huisartsen

Veel gestelde vragen van huisartsen over de CAPiTA trial

Algemeen over het onderzoek

Wie voert het onderzoek uit?

Het onderzoek wordt uitgevoerd door het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijnsgeneeskunde, een onderdeel van het UMC Utrecht.

Waarom wordt het onderzoek uitgevoerd?

De Gezondheidsraad heeft zich in 2004 gebogen over de vraag of pneumokokkenvaccinatie in aanvulling op de influenzavaccinatie bij mensen van 65 jaar of ouder zinvol is. Destijds werd onvoldoende bewijs gevonden om dit te ondersteunen, met name omdat er te weinig grootschalig onderzoek is gedaan naar dit vraagstuk. De Gezondheidsraad heeft hierbij geadviseerd dergelijk onderzoek uit te voeren. Dit advies vormt de wetenschappelijke basis van de CAPiTA-studie.

Wie betaalt het onderzoek?

Het onderzoek wordt gefinancierd door Wyeth Vaccines, de fabrikant van het vaccin. De onderzoekers zijn echter onafhankelijk en de wetenschappelijke integriteit van de studie is niet in het geding. Bedenk dat wetenschappelijke studies van deze omvang zonder financiële bijdragen van de farmaceutische industrie nooit tot stand zouden kunnen komen.

Wat wordt verstaan onder een SAE?

Een SAE (Serious Adverse Event) is iedere ernstige aandoening die ontstaat (in dit geval) binnen 28 dagen na vaccinatie en die leidt tot de dood of een levensbedreigende situatie, (verlenging van) ziekenhuisopname of blijvende invaliditeit, ongeacht of dit veroorzaakt is door toediening van het vaccin. Dus als een deelnemer 10 dagen na vaccinatie valt, zijn heup breekt en moet worden opgenomen in het ziekenhuis, geldt dit als een SAE en moet de huisarts dit melden aan het Julius Centrum. Een geplande operatie voor een heupprothese echter is geen SAE en hoeft dus niet gemeld te worden.

Pneumonie en pneumokokkenziekte

Wat is de incidentie van community acquired pneumonie en invasieve pneumokokkenziekte?

De incidentie van een thuis opgelopen pneumonie wordt in Nederland geschat 5-10 ziektegevallen per 1000 inwoners met als belangrijkste verwekker Streptococcus pneumoniae (pneumokok), maar er zijn maar weinig gegevens hierover bekend voor de huisartspraktijk. (bron: Richtlijn Diagnostiek en Behandeling van CAP; NVALT)
De incidentie voor invasieve pneumokokkenziekte (hersenvliesontsteking, bloedvergiftiging) bedraagt 4-11 gevallen per 100.000 inwoners. (bron: RIVM infectieziektenbulletin).

Hoe wordt in het onderzoek de diagnose pneumonie of IPD gesteld?

Patiënten die gepresenteerd worden op de SEH of opgenomen worden op een verpleegafdeling van één van de deelnemende ziekenhuizen in de regio, krijgen een standaard diagnostisch protocol dat bestaat uit bloed- en urine-afname voor kweek, PCR en antigeentest, een keel/neusuitstrijk en een thoraxfoto (2 richtingen).

Moet de huisarts iedere deelnemer met een verdenking pneumonie insturen?

Nee, de huisarts kan gewoon zijn of haar normale beleid volgen. Als hij of zij de patiënt normaal gesproken niet naar het ziekenhuis zou sturen, dan moet hij of zij dat nu niet ineens wel doen alleen omdat de patiënt deelneemt aan de studie.

Pneumokokkenvaccinatie

Is het vaccin al op de markt?

Het 13-valente pneumokokkenvaccin dat voor deze studie gebruikt wordt, is nog niet geregistreerd. Het onderzoek is een fase 3 onderzoek: dat betekent dat het vaccin in een grote groep patiënten wordt gebruikt om de effectiviteit te onderzoeken. Het 13-valente vaccin lijkt echter sterk op en is de opvolger van het al geregistreerde 7-valente conjugaatvaccin dat aan kinderen wordt gegeven.

Hoe vaak moet het vaccin gegeven worden?

Het vaccin hoeft maar éénmalig gegeven te worden: het type vaccin (een conjugaatvaccin, dat wil zeggen gebonden aan eiwit) induceert een levenslange immuniteit.

Wat is het risico van hervaccinatie als een patiënt al eens een pneumokokkenvaccinatie heeft ontvangen?

Er is geen risico verbonden aan hervaccinatie. Evenmin is er een grotere kans op een heftigere lokale reactie op vaccinatie (bron: RIVM).

Logistiek

Waar worden de deelnemers gevaccineerd?

De deelnemers worden gevaccineerd in door het Julius Centrum opgezet vaccinatiecentrum bij hen in de buurt. Gekozen wordt voor een lokatie die gemakkelijk te bereiken is en bekend bij veel mensen in de omgeving.

Kan de vaccinatie niet in de huisartspraktijk plaatsvinden?

De huisarts kan zelf de vaccinatie niet uitvoeren, dit zou teveel tijd kosten omdat er aan deelnemers uitleg gegeven moet worden en een informed consent (toestemmingsverklaring) moet worden afgenomen. Na de vaccinatie moeten deelnemers nog 15 minuten in het centrum blijven. Een vaccinatielokatie zou wel opgezet kunnen worden in een groot gezondheidscentrum.

Het is belangrijk dat men zich realiseert dat deelnemers in groepen van 20 personen tegelijk uitgenodigd worden en het vaccinatiecentrum op weekdagen van 9-21 uur en zaterdagochtend open zal zijn

Worden patiënten ook thuis gevaccineerd?

Dit is helaas niet mogelijk, het kost teveel tijd om alle patiënten die niet naar een vaccinatiecentrum kunnen komen (bijvoorbeeld doordat zij minder mobiel zijn) thuis te bezoeken. De huisarts zal deze patiënten moeten excluderen tijdens de screening

Worden patiënten in een verzorgingshuis wel gevaccineerd?

Patiënten die in een verzorgingshuis wonen kunnen in principe meedoen aan het onderzoek. De mogelijkheden voor het (tijdelijk) vestigen van vaccinatiecentra in verzorgingshuizen worden bekeken.

Is dit onderzoek getoetst?

Dit onderzoek voldoet aan de Wet Mensgebonden Onderzoek (WMO). E.e.a. wordt gecontroleerd en goedgekeurd door de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (1)). Dit is de commissie die o.a. alle medisch-ethische toetsingscommissies in Nederland controleert en bij dit soort onderzoek zelf de toetsing uitvoert. Dit betekent o.a. dat de benadering van en informatie verschaffing aan de potentiële deelnemers, gebonden is aan strikte regels. De uitnodigingsbrief voor de patiënten ligt bijvoorbeeld op dit moment ter goedkeuring bij de CCMO. De inhoud moet zodanig zijn dat de patiënt in alle vrijheid en onafhankelijkheid kan beslissen al dan niet mee te doen. Vandaar dat er bijvoorbeeld ook een groot aantal momenten is in het traject (vanaf de eerste benadering van de patiënt tot de daadwerkelijke vaccinatie) waarop de patiënt zijn of haar beslissing kan herzien. De namen van de door de huisarts geselecteerde patiënten worden ongezien doorgegeven aan een zogenaamde 'trusted third party'. Juist om de privacy van patiënten te waarborgen, en geen druk op hun beslissing te leggen, stelt de CCMO verplicht dat een onafhankelijke partij de uitnodiging verzorgd. De uitnodiging geschiedt uit naam van de huisarts. Vandaar dat de huisarts de namen en adressen van de patiënten vrijelijk kan doorgeven aan deze onafhankelijke partij.

(1) klik hier voor een beschrijving van taken en werkwijze van CCMO.